醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用外科口罩等醫(yī)療器械類(lèi)口罩都屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)時(shí)需要對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格控制管理，以保證安全性和有效性，因?yàn)榈诙?lèi)是具有是具有中度風(fēng)險(xiǎn)的。

一、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

首先，生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩的企業(yè)，先要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。（可通過(guò)各地營(yíng)業(yè)執(zhí)照電子化辦理網(wǎng)址進(jìn)行辦理）

二、產(chǎn)品注冊(cè)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理之后，申請(qǐng)人需要提交申請(qǐng)資料，申請(qǐng)地點(diǎn)為所在地人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定需要提交的材料有：

1、需要準(zhǔn)備相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

2、需要整理好產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

3、需要提交臨床評(píng)價(jià)資料

4、具備詳細(xì)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

5、要準(zhǔn)備與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系的文件

6、準(zhǔn)備好能證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料

一切提交的材料應(yīng)該確保準(zhǔn)確真實(shí)。

三、生產(chǎn)許可

企業(yè)想要生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，還需要申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并具備以下條件：

1、生產(chǎn)醫(yī)療器械，要具備符合條件的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員

2、對(duì)于企業(yè)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，要有能對(duì)其進(jìn)行直降檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，當(dāng)然還要具有檢驗(yàn)設(shè)備

3、具有相關(guān)的管理制度來(lái)保證醫(yī)療器械的質(zhì)量

4、售后服務(wù)能力要能和生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)

5、符合產(chǎn)品研制和生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的其他要求

6、具有生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證

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