醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。

開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

一、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

1.   (一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2. 
   
3.   (二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
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5.   (三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
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7.   (四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
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9.   (五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

二、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

1. 　　(一)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
   
   　　(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
   
   　　(三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
   
   　　(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
   
   　　(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
   
   　　(六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
   
   　　(七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
   
   　　(八)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
   
   　　(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;
   
   　　(十)其他證明材料。
2. 
   
3. 　　(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
4. 
   
5. 　　(三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
6. 
   
7. 　　(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
8. 
   
9. 　　(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
10. 
    
11. 　　(六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
12. 
    
13. 　　(七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
14. 
    
15. 　　(八)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
16. 
    
17. 　　(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;
18. 
    
19. 　　(十)其他證明材料。

三 、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程：

       (一)申請

       申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

       (二)受理

       申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;  

       對申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正資料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;申請事項依法不屬于本部門職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書》。

        辦理時限：5個工作日。

        (三)審查、審批

         對申報資料進(jìn)行初審后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》組織驗收。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定;

         不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

         辦理時限：30個工作日。

         (四)公示、制證、送達(dá)

          行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站進(jìn)行公示，同時制證并送達(dá)申請人。

          辦理時限：10個工作日。