為規范醫療器械委托貯存、配送行為，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《天津市醫療器械經營許可和備案管理若干規定》等的規定，在2016年制定了《天津市醫療器械委托貯存配送管理辦法(試行)》，2018年，對試行辦法進行修訂，修訂的《天津市醫療器械委托貯存配送管理辦法》(以下簡稱《辦法》)解讀如下：

　　一、《辦法》的必要性

　　為保障醫療器械產品質量，法律法規要求：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件;運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求。特別是經營需要冷藏、冷凍貯存、運輸醫療器械的批發企業，要求配備相適應的冷庫，配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備。

　　在實際經營中，許多企業由于經營成本、管理水平及其他限制因素等，不愿設立庫房、不能配備運輸設備，其自行貯存、運輸醫療器械成本較高、困難較多。甚者，有的企業不按規范要求貯存和運輸，造成器械產品質量安全隱患。為解決這一難題，《醫療器械經營監督管理辦法》中提出了“為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務”理念，《醫療器械經營質量管理規范》也對提供貯存配送服務的企業提出了相對原則的要求，為醫療器械貯存運輸提供了一個疏通的渠道(委托他人代為貯存配送服務的為委托方;為委托方提供貯存配送服務的為受托方)。

　　《辦法》的總體思路是為了實現以下目的：一是解決委托方困難。實施委托貯存配送醫療器械后，委托方不再設置庫房以及與儲運有關的設備、不再配備相關人員，降低了成本，解決了其實際難題，為大眾創業萬眾創新提供政策支持。二是提升整體水平。受托方是具有現代化物流儲運條件的大型企業，貯存及運輸醫療器械行為較為規范，自身質量管控水平較高，實施委托貯存配送，能夠使委托企業“自動跨入”現代化儲運行列，在一定程度上提高了我市醫療器械經營行業整體水平;三是進一步保障器械產品質量。通過受托方的規范化儲運，一定程度的規避了委托方不規范儲運行為，有利于保障其醫療器械產品質量。

　　二、《辦法》確定了委托儲運的醫療器械產品質量責任

　　委托方把自己的醫療器械產品委托給受托方貯存和運輸，僅僅是將自身的部分業務活動委托給了受托方，而產品質量責任并未轉移，因此本《辦法》第三條規定委托方對委托貯存、配送的醫療器械產品質量承擔責任。

　　委托方為了履行這一責任，要與受托方簽訂具有法律效力的書面協議，要對受托方儲運條件和質量保障能力進行考核評估。并在業務活動中，與受托方實時交換電子數據，向受托方發出收貨等業務指令等。《辦法》的第3、9、10、12等條款予以規定。

　　三、《辦法》細化了受托方應具備的條件

　　《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》提出了受托方具備的條件，《辦法》針對受托方需要提供貯存、配送服務這一特性，按照信息化管理、現代化運輸的理念，主要在在質量管理、物流、信息化三個方面對其進行了細化、具體化。并針對委托貯存、配送業務需要，要求受托方的質量管理體系、計算機信息系統、制度和記錄、貯存和運輸設備等包含其提供貯存、配送服務的內容。

　　本《辦法》規定的貯存面積，冷庫容積、人員數量是最低要求。

　　四、確定了延伸監管理念

　　由于受托方承擔了委托方的法定的儲運醫療器械的職責，作為監管部門，為了監管委托方醫療器械經營行為，必要時，就需要延伸檢查受托方的相應的貯存、配送條件和能力，《辦法》對此進行了明確。

　　五、《辦法》明確了工作程序

　　《辦法》第十五條規定，對委托方擬委托受托方貯存、配送醫療器械需要辦理許可或備案的，應向其所在地的區市場和質量監督管理局辦理，同時規定了因委托貯存配送而可以合理減少提交的材料。

　　《辦法》也規定了相關的區市場和質量監督管理局辦理此項工作的程序。

　　六、合理減少設施設備和機構

　　本著合法合理的思路，《辦法》第十三條規定：對委托方為醫療器械經營企業且所經營醫療器械產品全部委托貯存、配送的，不需設立醫療器械庫房和其他用于醫療器械貯存的設備設施，不需配置用于醫療器械運輸的設備設施，可以不設立相應的部門、不配備相應的人員。

　　七、實行雙報告制度

　　醫療器械委托貯存配送中，可能存在一些虛假委托貯存配送、不按《醫療器械經營管理規范》要求儲運器械等風險，為進一步規避風險，《辦法》第十七條確定了雙報告制度，要求：對委托貯存配送服務協議有效期內，持續3個月以上沒有醫療器械產品委托儲運行為;受托方未按照《醫療器械經營質量管理規范》要求儲運醫療器械產品的等委托異常情況，要求報告轄區市場和質量監管局。

　　同時要求接到報告的區級市場和質量監管局應依法處置，并報告市藥品監督管理局。

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