臨海市局堅持發展導向,站穩服務立場,聚焦深化改革、聚力創新發展,將“媽媽式”服務貫穿于監管幫扶全過程,全力助推臨海醫藥產業高質量發展駛入“快車道”。目前,全市21家藥品生產企業全年實現產值138.1億元,同比增長23%,在全市50強工業企業中占17席,前10強中占4席。(小微律政專業辦理浙江省各種類型行政許可證,如有需求撥打免費客服電話:4000-400-918進行咨詢)
一是仿制+自主創新一體兩翼共同驅動。該局積極順應產業發展潮流,將仿制藥一致性評價和企業自主創新作為驅動產業發展的兩個主要“引擎”,推動出臺仿制藥相關獎勵政策,引導企業加快技術創新步伐,全力打造優勢產業“護城河”。2018年,全市新增制劑批準文號10個,2個原料藥與制劑關聯,9個原料藥通過技術審評,2個自主研發的1類創新藥——“鹽酸羥哌吡酮片、布羅佐噴鈉”順利通過臨床藥理學、人體安全性評價試驗進入二期臨床研究,新注冊申報制劑17個品規,31個原料藥在技術審評中,為企業高質量發展儲備了強勁動能。
二是“4+7”藥品集中帶量采購獨占鰲頭。隨著醫保改革的推進,臨海市局會同企業共同研究藥品集中帶量采購政策,盡快適應政策轉向,促使企業在激烈的行業競爭中保持并擴大市場份額。2018年12月,全國“4+ 7”試點城市藥品帶量采購中選品種揭曉,華海藥業一舉囊括了鹽酸帕羅西汀片、利培酮片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片等6個品種,占到全部中標品種數的24%,采購量達3.66億片,占試點城市用藥需求總量的30%至50%,采購金額達3億元,約占全國12%至21%的市場份額。
三是仿制藥一致性評價通過量穩居榜首。充分發揮部門職能優勢,推動釋放招標定價、醫保支付、企業技術改造等多項政策紅利,做好產品受讓申報、仿制藥質量療效一致性評價追蹤工作。截至目前,全市新增通過仿制藥質量與療效一致性評價8個品規,累計共17個品規通過一致性評價,占臺州70.8%,排名全國縣級市第一。搶先通過一致性評價的仿制藥享受臨床優先使用、招采政策優待等惠利,能夠成為該市藥企轉戰國內市場的原生動力,從而為醫藥產業擴大市場容量、提升品牌影響力奠定堅實基礎。
四是醫藥產業國際化布局成果豐碩。針對醫藥產業全球化競爭的格局,以“國際醫藥小鎮”為重要平臺,引導本地藥企加快行業并購和專利引進力度,集聚全產業鏈優勢,助推龍頭藥企布局全球發展,國際化戰略成效凸顯。2018年,永太藥業2個制劑在美國注冊上市,目前全市共有65個制劑品規、113個原料藥品種在歐美日國家注冊認證, 72個品種出口其它國家和地區。2018年度,出口交貨值7.12億美元,約占臺州市1/2,全省1/6,全國1/20。
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