前幾天有客戶詢問有關醫(yī)療器械公司怎樣注冊，小編特意去了解一下，之前小編以為醫(yī)療器械只是一些有關醫(yī)院里的器械而已，但其實醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。1類醫(yī)療器械可以直接銷售;2類需要許可證經(jīng)營。

　　一、那么注冊這類公司需要具備什么條件呢;

　　(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

　　(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

　　(四)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　(五)辦公面積90平米以上。

　　二、注冊醫(yī)療器械公司所需材料：(注冊資金必須50萬以上)

　　1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：

　　(1)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

　　(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;

　　(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件;

　　(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

　　(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

　　(6)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;

　　(7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復印件;

　　(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

　　(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;

　　(10)電子申報材料;

　　醫(yī)療器械也是一個不錯的行業(yè)，有很大的發(fā)展前景，想注冊的可以找小微律政。

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