很多人不清楚二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案如何申請(qǐng)，今天小編給大家梳理出來。

　　申請(qǐng)所需資料：

　　注：以下材料一式兩份。

　　1.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請(qǐng)表》;

　　2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　3.法人和企業(yè)負(fù)責(zé)人還有質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷職稱證明， 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷必須是醫(yī)療等相關(guān)專業(yè)。

　　4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　5.經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖、 倉庫的房產(chǎn)證及租房合同復(fù)印件;

　　6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

　　9.法人不能遞交材料時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》;

　　10.做出承諾，必須保證申報(bào)材料的真實(shí)性，并且對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的聲明承諾。

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