二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理?xiàng)l件和材料

    小微給大家介紹下 醫(yī)療器械 的資質(zhì)，目前醫(yī)療器械資質(zhì) 分為三類(lèi)，一類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理資質(zhì)都可以經(jīng)營(yíng)，三類(lèi)醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)許可證 需要審批，而二類(lèi)醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)許可證 也是我們常辦的，需要進(jìn)行備案，不管是線(xiàn)上銷(xiāo)售還是實(shí)體店銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療企業(yè) ( 如口罩、測(cè)溫槍 ) ，都要申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案才可以經(jīng)營(yíng)，那么如何辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案 ? 辦理二類(lèi)醫(yī)療器備案 需要哪些資料及流程 ? 下面就由小微給大家介紹一下吧。

　　一、辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案 的條件如下：

       1 、作為后置審批資質(zhì)，需要先完成營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理 ;

　　 2 、經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有 二類(lèi)醫(yī)療 的項(xiàng)目 ;

　　 3 、有實(shí)際的辦公空間 ;

　　 4 、擁有專(zhuān)業(yè)資質(zhì)的員工。  

　二、辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需資料 如下：

　　 1 、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，公章 ;

　　 2 、紅皮書(shū)租賃憑證 ( 場(chǎng)地使用證明 );

　　 3 、法人代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及學(xué)歷證明 ( 至少大專(zhuān)以上學(xué)歷，法人代表可以兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，至少 2 名人員 );

　　 4 、注冊(cè)地址位置和場(chǎng)地平面圖。

　　 小微提示： 二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理其實(shí)很簡(jiǎn)單，只要滿(mǎn)足條件，就可以辦理成功。創(chuàng)業(yè)者可以自己注冊(cè)，也可以委托工商團(tuán)隊(duì)代辦 ， 以節(jié)省辦理的時(shí)間和精力。