A: 1、有辦公場地和倉庫,其中辦公地址大于100平米,倉庫地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米; 2、有三名相關的人員,需要有臨床,醫療專業的證書(最低要求計算機專業); 3、有所經營的產品的產品證書; 4、其他相關的法律法規要求。
A: 1、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可; 2、工作人員受理資料,并于30個工作日內進行審查,必要時組織核查; 3、對符合規定條件的,準予l許5可6并l發8給醫3療器Z械6經5營7許可3證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。